Pasaste años diseñando tu dispositivo… pero la SEREMI dice NO ❌
💡 Imagínate esto:
Llevas dos años desarrollando un nuevo dispositivo médico. Todo listo para el lanzamiento… pero cuando intentas venderlo en Chile, la SEREMI de Salud lo rechaza. 😱
🔍 ¿El problema? No cumplía con los requisitos del ISP (Instituto de Salud Pública de Chile) ni con la certificación exigida en el Decreto Supremo 825/98.
Resultado: Meses de retraso, costos extra y rediseño inesperado.
Y este no es un caso aislado. Muchas empresas diseñan dispositivos sin considerar las normativas clave desde el inicio, y luego deben rehacer todo.
⚖️ 5 REGULACIONES CLAVE QUE NO PUEDES IGNORAR
✅ ISO 13485 → Requisito de calidad para fabricar dispositivos médicos. Sin esto, olvídate de vender en mercados regulados.
✅ FDA 21 CFR Part 820 (EE.UU.) → Exigencia de la FDA para asegurar calidad y trazabilidad en dispositivos médicos.
✅ MDR (EU 2017/745) → Reglamento europeo más estricto que nunca. Sin cumplimiento, no puedes vender en la UE.
✅ IEC 60601 → Si tu dispositivo tiene componentes eléctricos, debe cumplir con estándares de seguridad electromagnética.
✅ Regulación en Chile 🇨🇱 → La SEREMI de Salud y el ISP exigen certificaciones para registrar dispositivos médicos en el país. Según su clasificación de riesgo, podrías necesitar pruebas adicionales.
👉 ¿Qué implica esto?
- Los dispositivos médicos en Chile deben cumplir con el Decreto Supremo 825/98 y la clasificación de la SEREMI de Salud.
- Los de alto riesgo (Clase III y IV) requieren certificación internacional (FDA, CE, ISO 13485).
- Si importas dispositivos, debes inscribirlos en el ISP antes de comercializarlos.
🔎 ¿Cómo evitar estos problemas?
⚠️ La mayoría de las empresas enfrenta dificultades aquí, pero en Protoworkers ya sabemos cómo resolverlo.
🔹 Diseñar pensando en certificación desde el inicio. Muchas empresas diseñan primero y certifican después. Error costoso. Nosotros optimizamos el diseño desde el principio para cumplir con ISO 13485, FDA y CE, evitando ajustes tardíos.
🔹 Elegir materiales aprobados y documentados. El ISP y la FDA rechazan materiales sin pruebas de biocompatibilidad. En Protoworkers, seleccionamos materiales previamente aprobados para agilizar certificaciones.
🔹 Diseñar housings con disipación térmica y compatibilidad electromagnética. La norma IEC 60601 exige que los dispositivos eléctricos no interfieran con otros equipos médicos. Diseñar carcazas que cumplan con esto sin afectar el rendimiento es complicado, pero es nuestro fuerte.
🔹 Documentación técnica lista para auditorías. Muchos fabricantes fallan en la trazabilidad y justificación del diseño. Nosotros preparamos archivos CAD, simulaciones y pruebas técnicas para que el cliente tenga todo listo para presentar a la SEREMI y certificadoras internacionales.
🔹 Evitar errores de manufactura desde el prototipo. Diseñar sin considerar el proceso de fabricación puede hacer que un dispositivo aprobado sea imposible de producir en serie. En Protoworkers, diseñamos pensando en inyección de plástico, termoformado y manufactura aditiva para que la transición del prototipo a la producción sea fluida.
🏆 En Resumen:
Si no consideras estas regulaciones desde el inicio, puedes perder tiempo, dinero y oportunidades de mercado.
En Protoworkers ayudamos a evitar estos problemas antes de que sea demasiado tarde.
📢 ¿Alguna vez enfrentaste problemas con la SEREMI o normativas? Cuéntame en los comentarios o escríbeme y revisamos juntos tu proyecto. 🚀
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